Üretici Beyanı Nedir?

Üretici Beyanı; süre uzatımı sürecinde üreticinin ilgili cihaz veya cihazların süre uzatımı için gerekli koşulları taşıdığına, tasarımında önemli bir değişiklik yapılmadığına, süre uzatımı için uygun olduğuna dair gerekli koşulları taşıdığına dair bir beyandır. Bu belgede bulunması gereken asgari koşullar ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ‘nun 2023/KK-1 duyurusu adlı duyurusunun Ek-1 ‘inde belirtilmiştir. Bu koşulların ne olduğu aşağıda verilmiştir ayrıca söz konusu belgeye ait taslak dokümana erişmek için buraya tıklayabilirsiniz.

Üretici Beyanında asgari bulunması gerekenler

1- İlgili cihazın ya da cihazların 90/385/EEC sayılı Direktife veya 93/42/EEC sayılı Direktife (hangi Direktif kapsamındaysa) uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama,
2- İlgili cihazın ya da cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama,
3- İlgili cihazın ya da cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama,
4- 26 Mayıs 2024 tarihinden geç olmamak üzere, MDR Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemini (KYS) uygulamaya koyacağına/koyduğuna dair açıklama,
5- 26 Mayıs 2024 tarihinden geç olmamak üzere, söz konusu cihazla/cihazlarla ilgili ya da söz konusu cihazın/cihazların yerini alması amaçlanan cihazla/cihazlarla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca, imalatçının ya da yetkili temsilcisinin bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olduğuna ya da bulunacağına dair açıklama (OK’nın dört haneli tanımlayıcı numarası dahil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası, başvuru kapsamındaki cihazlar gibi başvuru detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
6- 26 Eylül 2024 tarihinden geç olmamak üzere, ilgili onaylanmış kuruluş ve imalatçı arasında MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna ya da imzalanacağına dair açıklama (anlaşma kapsamındaki EC sertifikası numarası, anlaşma kapsamındaki cihazlar, MDD EC sertifikası geçerlilik süresi 20.03.2023 tarihinden önce ise anlaşma tarihi gibi anlaşma detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
7- Bu beyanın geçerliliğinin teyit edilmesi için, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.

Süre uzatımını ilgilendiren duyuru hükümlerinin tamamı için: 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru

Medses, tıbbi cihaz sektöründe MDD’den MDR’ye geçiş sürecinde TİTCK tarafından başvuru için istenen belgeler hakkında bilgilendirme hizmeti veren bir danışma hattı hizmetidir. Bu platform üzerindeki her türlü yazılı, sesli ve görsel materyalde bulunan içerik ve bilgilerinin doğru olmasını sağlamak için mümkün olan her çaba gösterilmiştir. Medses aracılığı ile sunulan bilgiler tavsiye niteliğinde olup bu bilgiler, yönlendirmeler bir nihai hüküm değeri taşımamaktadır ve süre uzatımına dair nihai karar ve düzenleme yetkisi TİTCK ‘dadır.

Medses, hizmete başvuran kişilerin, Medses tarafından verilen bilgilerin doğruluğu veya eksiksizliği konusunda veya Medses tarafından verilen bilgileri kullanması nedeniyle ya da kullanımından doğan sonuçlara bakılmaksızın oluşabilecek herhangi bir hata veya eksiklikten, doğrudan, dolaylı, özel veya arızi zararlardan, maliyetlerden, harcamalardan, yasal ücretlerden veya kayıplardan (gelir kayıpları, kâr kaybı ve fırsat kayıpları da dahil olmak üzere) hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Medses, TİTCK tarafından istenen belgelerin hazırlanması veya bu belgelerin TİTCK tarafından onaylanması konusunda herhangi bir garanti veya taahhüt vermemektedir.