Onaylanmış Kuruluş Başvuru Beyanı (Onaylanmış Kuruluş Başvuru Onay Mektubu) Nedir?

Onaylanmış Kuruluş Başvuru Beyanı; süre uzatımı sürecinde üreticinin onaylanmış kuruluştan, başvuru yapılan cihaz veya cihazların süre uzatımı için gerekli koşulları taşıdığını belgelemek için onaylanmış kuruluşa başvuru yaptığına aldığı bir beyandır. Bu belgede bulunması gereken asgari koşullar ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ‘nun 2023/KK-1 duyurusu adlı duyurusunun Ek-3 ünde belirtilmiştir. Bu koşulların ne olduğu aşağıda verilmiştir ayrıca söz konusu belgeye ait şablona erişmek için buraya tıklayabilirsiniz.

Onaylanmış Kuruluş Başvuru Beyanında asgari bulunması gerekenler

1- İmalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun ilgili onaylanmış kuruluş tarafından alındığına dair açıklama (söz konusu belgenin, başvuru tarihi, imalatçı bilgileri ve başvurunun kabul edildiğine dair bilgileri de (başvuru kabul tarihi dahil) içermesi gerekir),
2- Başvuru kapsamında olan ve süre uzatımından yararlanacak olan cihazlar ile ilgili detaylı bilgiler ve ilgili cihazların listesi (ilgili belgede anlaşma kapsamı içindeki cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı bir şekilde listelenmesi gerekir),
3- Bu Duyurunun (B) ve (C)’sinde bahsedilen cihazlar için, başvuru kapsamındaki EC Sertifikaları ile ilgili bilgiler (sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil),
4- Bu kabul belgesinin geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit maili ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan mail adresine atılacaktır).

Süre uzatımını ilgilendiren duyuru hükümlerinin tamamı için: 2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru

Medses, tıbbi cihaz sektöründe MDD’den MDR’ye geçiş sürecinde TİTCK tarafından başvuru için istenen belgeler hakkında bilgilendirme hizmeti veren bir danışma hattı hizmetidir. Bu platform üzerindeki her türlü yazılı, sesli ve görsel materyalde bulunan içerik ve bilgilerinin doğru olmasını sağlamak için mümkün olan her çaba gösterilmiştir. Medses aracılığı ile sunulan bilgiler tavsiye niteliğinde olup bu bilgiler, yönlendirmeler bir nihai hüküm değeri taşımamaktadır ve süre uzatımına dair nihai karar ve düzenleme yetkisi TİTCK ‘dadır.

Medses, hizmete başvuran kişilerin, Medses tarafından verilen bilgilerin doğruluğu veya eksiksizliği konusunda veya Medses tarafından verilen bilgileri kullanması nedeniyle ya da kullanımından doğan sonuçlara bakılmaksızın oluşabilecek herhangi bir hata veya eksiklikten, doğrudan, dolaylı, özel veya arızi zararlardan, maliyetlerden, harcamalardan, yasal ücretlerden veya kayıplardan (gelir kayıpları, kâr kaybı ve fırsat kayıpları da dahil olmak üzere) hiçbir şekilde sorumlu tutulamaz. Medses, TİTCK tarafından istenen belgelerin hazırlanması veya bu belgelerin TİTCK tarafından onaylanması konusunda herhangi bir garanti veya taahhüt vermemektedir.